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- MDR合规负责人的任职要求及职责范围不断发展,监管趋严是大势所趋,监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道,新法规MDR将在明年5月26日强制执行,与旧版MDD...2019-06-23 20:30:11
- 医疗器械设计确认必须了解什么?波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解,并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地...2019-06-08 10:25:54
- 2019年十大医学技术创新缓解疼痛的替代疗法医疗行业中人工智能的使用延长中风患者治疗窗口期一个由杰出医生和学者组成的小组讨论提出,上述几项重大创新将在明年提高治愈率并改变医疗行...2019-06-08 10:21:11
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由:欧盟新医疗器械法规nsen说,新生物相容性规定适用于所有在欧盟销售的医疗器械,包括尚未获得CE认证的医疗器械以及需要重新进行CE认证的医疗器械,CE认证通常每三到五年...2019-06-08 10:19:17
- 一周 医械界要闻上周医药行业又传来重大消息:Illumina先后在德国、丹麦起诉华大测序仪侵犯其“边测序边合成”专利;诺华Zolgensma首款基因疗法获批上市,定价...2019-06-02 16:22:13
- 中国医疗器械注册流程图和所需文件大全注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求体 系 审 查 项 目来源:聚械座#wechat_content,#wechat_c...2019-06-02 16:15:24
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器...2019-05-25 15:14:43
- 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭...2019-05-25 15:12:46
- 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项什么是医疗器械标签?医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴...2019-05-25 15:11:45