站内搜索
- 怎么撰写CE临床评价报告?revision 4 June2016 Guidelines on meDIcal devices Clinical evaluation: Agu...2019-06-23 20:36:18
- MDR合规负责人的任职要求及职责范围he definition of micro, small and meDIum-sized enterprises)在附录条款2中给的定义是: 微...2019-06-23 20:30:11
- 医疗器械设计确认必须了解什么?波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解,并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地...2019-06-08 10:25:54
- 2019年十大医学技术创新缓解疼痛的替代疗法医疗行业中人工智能的使用延长中风患者治疗窗口期一个由杰出医生和学者组成的小组讨论提出,上述几项重大创新将在明年提高治愈率并改变医疗行...2019-06-08 10:21:11
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由:欧盟新医疗器械法规en博士也是Nelson Labs的高级萃取物及溶出物专家,他告诉MD+DI:“关于ISO 10993-1的变化,我们已经讨论很长一段时间了。毕竟,...2019-06-08 10:19:17
- 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点首先,我们要明确什么是临床评价?CE临床评价指南文件对其定义是:临床评价是一个方法学上可行的持续过程,用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据,来...2019-06-02 16:38:38
- 一周 医械界要闻上周医药行业又传来重大消息:Illumina先后在德国、丹麦起诉华大测序仪侵犯其“边测序边合成”专利;诺华Zolgensma首款基因疗法获批上市,定价...2019-06-02 16:22:13
- 中国医疗器械注册流程图和所需文件大全注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求体 系 审 查 项 目来源:聚械座#wechat_content,#wechat_c...2019-06-02 16:15:24
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器...2019-05-25 15:14:43
- 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭...2019-05-25 15:12:46