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• 美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC测试要求天纵君（SKYLABS）最近正好读到一份美国联邦食品药品管理局（FDA）的对医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容（EMC）的必要信息。我们截取转载部分内容，...2019-06-29 12:13:36
• 医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 ...2018-12-01 09:08:47
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比通欧盟授权代表(微信outong86)通过这篇原创文章对MDR/MDD/FDA/13485法规里面关于文档保存期限的规定进行解读。一目了然的对比表格请...2018-11-10 19:46:55
• FDA医疗器械警告信介绍及对策，5，如何检索警告信的信息，6，警告信举例。法规背景保障美国民众的健康是FDA的责任。保障健康的底线就是要确保FDA监管的产品是安全的、有效的，是合规...2018-11-03 15:35:34
• 美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生...2018-03-24 22:52:07
• 重磅|CFDA将迎来重大调整，可能将改名CDA！MediCafe一句话点评：短短二十年CFDA已经换了5块牌子，厉害！来源：人民网今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级...2018-03-13 19:24:35
• FDA化妆品标签指引l  产品的主要标签内容应该放置在外包装Outer Container,或产品的悬挂标签牌上. Outer Container (Or Label o...2018-03-04 11:14:45
• CFDA医疗器械注册员必备法规条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医...2018-02-27 08:35:09
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）CFDA Announcement on Releasing Good Manu...2018-02-08 09:21:45
• Medical Device CFDA Registration & Approvalhina Food and Drug Administration (CFDA, former SFDA). Foreign firms should...2018-01-15 11:25:39