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- ISO 13485 and FDA QSR: A Step-by-Step Guide to Complying with M...ist that combines requirements from FDA 21 CFR part 820 and ISO 13485. It’s...2018-01-15 11:22:27
- CFDA：2018年起，进口药械入国门前要“安检”！好，今天是2018年第一天，乳酸菌先给大家问声新年好！自2011年起，CFDA就开始对进口药品开展境外生产现场检查，先后派出7个检查组，赴美国、法国、...2018-01-08 16:09:07
- CFDA Issued Ten New Medical Device Registration Gu...hina Food and Drug Administration (CFDA) issued ten new registration guidel...2017-12-07 13:56:01
- CFDA Post-marketing Supervision-- Medical Device Q... product safety and effectiveness, CFDA keep conducting inspections within ...2017-12-07 13:32:26
- 美国FDA化妆品企业注册知识化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两...2017-11-04 20:08:25
- FDA驻华办公室详解UDI系统及GUDID账户的获取（多图）FDA驻华办公室详解UDI系统及GUDID账户的获取 3月22日，由医保商会和美国FDA驻华办公室共同主办的“美国FDA医疗器械UDI规程...2017-10-29 20:28:08
- FDA许可的发行机构UDI格式FDA在2015年11月3日发布了三家其许可的作为发行机构的组织的UDI格式的文件，该三家组织分别为GS1、Health Industry Busin...2017-10-29 19:10:52
- 美国FDA医疗器械认证注册流程图 不同产品的类型,不同的注册流程和要求:医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，...2017-10-29 19:10:14
- 〖干货〗美国FDA医疗器械认证（上），值得收藏美国FDA医疗器械认证（上）FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂...2017-10-29 11:09:17
- 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。我国应从FDA管理经验中得到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确...2017-10-25 21:20:05