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• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？vice identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总的相关法规，做出regulatory strategy. 相关资讯在类似FDA的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据...2019-03-17 22:03:39
• 【预测】2019年医疗器械市场风口在哪儿？大的政策利好、良好的法规环境让中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018...2019-03-10 12:16:17
• 你需要了解美国医疗器械检查过程业内关注的话题。　　所谓“他山之石，可以攻玉”。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。　　检查的发起　　193...2019-03-10 12:11:21
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始的产品，因此法规狗推测提交UDI的信息的截止时间会因产品分类不同而不同，FDA执行UDI的要求计划要花7年左右的时间(2013-2020)，估计欧盟要...2019-02-21 18:45:05
• 美国海外食品工厂检查计划问答美国FDA对海外食品工厂检查计划问答:标博技术转载自FDA网站:FDA食品安全现代化法食品企业设施注册.pdf 2018-12-16 11:28:55
• 510 (k)申请流程前文分享了五步获得FDA上市批准，大家知晓申请途径一共分四种：PMN、PMA、De Novo和HDE。PMN(Premarket Notification)即是我们大家...2018-11-25 20:25:11
• 510K豁免器械部分清单(2)PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES物理治疗设备 890.1175 Electrode cable电极导线890....2018-07-03 22:10:49
• 邓白氏编码D-U-N-S® Number国进口商已逐渐要求全球包括中国供应商必须提供其邓白氏编码。 而在企业在做FDA注册和向GUDI提交UDID注册登记时,也是必须提供其邓白氏编码。 我司...2018-06-30 20:15:11
• 公司内部审核怎么做？质量体系内审流程，内审员的要求是什么？什么是质量体系审核？质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独...2018-05-16 08:59:05