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• 哪些化妆品具有药效作用，需要满足药品要求在美国FDA化妆品注册时，有部分化妆品宣称有药效左右，对于宣称有药效作用的化妆品，除了要满足化妆品的要求，好需要满足药品要求（一般是OTC药品要求）。那么，...2024-10-22 09:34:55
• 产品既是化妆品又是药品要符合什么要求？条例之间存在的一些重要区别和相似之处。有关药品法律与条例的问题，应咨询 FDA 药品评价与研究中心 (CDER)。审批要求有何不同？ 根据 FD&C ...2024-10-15 09:39:59
• Supplier Management for Medical Device Companiesth no quality issues. As part of an FDA inspection or ISO audit, you’ll als...2024-09-19 11:46:00
• 医疗器械产品出口到北爱尔兰，已经有了UKRP,还需要北爱尔兰代表吗？到北爱尔兰，则不需要再有北爱尔兰代表人。相关阅读：英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能...2024-07-10 09:29:33
• 欧美GMP互认协议全面实施！随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有...2020-12-27 16:22:28
• 关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考文对医疗器械包监管现状、我国医疗器械唯一标识实施现状进行了梳理，借鉴美国FDA对于器械包UDI实施指南的经验，对器械包监管存在的问题提出切实可行的建议...2020-09-05 09:57:53
• 医疗器械生物学评价与质量管理容主要规定了医疗器械在进行临床前评价时应遵守的良好实验室管理规范[7]。FDA根据风险的大小对器械进行不同程度的管理，主要有豁免、510（k）（上市前...2019-11-02 11:04:14
• 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理术（TURBT）中。值得一提的是，Veloxion系统在今年五月刚获得了FDA的510（k）许可。Veloxion系统具有RF双极等离子能量，可以切开...2019-07-07 15:13:40
• 去哪搜索CE临床评价资料？在临床使用过程中发生的不良事件和召回事件。具体来说，有哪些检索来源呢？ FDA MEDSUN FDA MAUDEFDA Recall MHRA管网Cl...2019-06-29 09:52:42
• 医疗器械软件体系的建立及核查要点 PPT分享 “人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会”已经结束，昨天给大家分享了《医疗器械软件注册操作实务》PPT课件的内容给大家，今天带来《医疗器械软件体系的建...2019-05-12 12:44:15