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- 英国MHRA医疗设备新法规系列之二: UKCA认证A标志。 UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求,这些要求通过英国MDR 2002(修订版)https://www.legislation.go...2021-01-09 22:23:55
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之三:北爱尔兰法规要求1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商: 欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔...2021-01-09 22:20:24
- 2021年开始,英国MHRA对医疗器械的监管方式变化指令通过医疗器械法规2002(SI 2002第618号,修订版)(UK MDR 2002)在英国法律中生效。这些条例(以2021年1月1日的形式存在)...2020-12-27 18:10:37
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医材法规...2019-11-02 11:31:19
- 欧盟委员会发布详细UDI指南欧盟委员会周五发布了三份文件,其中包括:关于医疗器械法规(MDR)和(IVDR)的文件,详细说明将来哪些关于唯一设备标识符(UDI)的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中,以及一份关于Eudam...2019-11-02 11:29:36
- 【收藏】国家医疗器械不良事件监测信息系统使用指导下方式的前、后缀后再行登录:adr-帐号:adr-4401012345;MDR-帐号:MDR-4401012345;MDR-帐号+@gdadr.cn:...2019-09-27 17:06:16
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?识别码(globally harmonized UDI system)IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique D...2019-03-22 20:57:08
- 全球医疗器械注册知识最全汇总5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);(6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device Regul...2019-03-17 22:03:39
- 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介作计划:实质等同的明确化);国际应对小组,含国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)工作组;监管科学小组,负责监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,...2019-03-10 12:28:10
- 欧洲Eudamed数据库: 五个关键问题(第1部分)想要达到欧洲医疗器械规定(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)框架下的Eudamed相关要求,可能需要好几年的时间,且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已...2018-12-16 11:53:09