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• 欧盟医疗器械单一注册号SRN欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number). 医疗器械单一...2018-12-15 23:42:33
• 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的...2018-12-09 10:32:21
• 医疗器械CE证书的有效性的查询欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢？以下是常见机构的证书查询入口;TUV莱茵：https...2018-10-28 21:11:30
• 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介内容提要：2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日...2018-05-13 09:54:35
• 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿制造商的建议的评价 风险管理依旧是医疗器械质量体系的重中之重，新版欧盟EMDR和IVDR对风险管理更加强调， FDA自新任局长上位以来，“以风险为决定...2018-02-08 08:58:02
• ISO 13485 and FDA QSR: A Step-by-Step Guide to Com...l Medical Device Regulators Forum (IMDRF).Let me direct you to “Guidelines ...2018-01-15 11:22:27
• 英国脱欧对全球医疗器械法规的影响：脱离日．现有的英国，爱尔兰的欧盟代表在脱离日后是否依旧可以被称为欧盟代表旅行EMDR职责？3．脱离日后，英国沦为贸易孤岛，单一市场的定义如何， CE标记是否...2017-11-14 20:23:40
• 中国唯一器械标识(UDI)为何“落地”难？DI)为手段的追溯体系。”自发探索 多方尝试国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在2011年提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动唯一器械...2017-10-14 00:11:56
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求，见下表：IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique D...2017-10-14 00:08:18
• 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心(SMDR)提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。网...2017-09-12 19:46:49