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- 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划 devices and IVDs, which include hosPItals and clinics. The deliverables w...2019-03-10 12:09:58
- 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨 导读○ 2018年9月28日,国家药监局及医疗器械技术审评中心发布公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿,...2019-03-06 20:18:59
- 2019年医疗器械产业6大趋势 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提...2018-12-09 10:49:05
- 中国医疗器械行业发展概况:增速高于医药,出口额逐年增长!中国医疗器械行业发展概况我国器械行业发展迅猛,生产企业数量稳步增长我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的15,343家;总...2018-12-09 10:43:32
- 医疗器械上市将有新规!FDA将淘汰510(K)FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任(CDRH )Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 ...2018-12-01 09:08:47
- 510 (k)申请流程terilization, biocompatibility, exPIration date, etc 包括产品的灭菌确认、生物相容性测试,有...2018-11-25 20:25:11
- [突发]欧盟将制定法律限制中资在人工智能和医疗领域的投资欧盟成员国和欧盟议会将于11月20号在布鲁塞尔讨论一项关于审评海外直接投资对于国家安全威胁的法律提案。 消息称这个提案是对美国外资投资委员会CFIUS...2018-11-25 18:49:12
- 有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目 来源:赛柏蓝器械2018-11-10 19:53:21
- FDA医疗器械警告信介绍及对策警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过,可能有一些医疗器械厂商还经历过。看上去我们很熟悉,实际上我们对它不够了解。比如法规...2018-11-03 15:35:34