站内搜索

• 医疗器械CE证书的有效性的查询欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢？以下是常见机...2018-10-28 21:11:30
• 器械电磁兼容检测整改知识58问1. 为什么要对产品做电磁兼容设计？答：满足产品功能要求、减少调试时间，使产品满足电磁兼容标准的要求，使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰或影响周...2018-09-15 17:29:00
• 510K豁免器械部分清单(2)PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES物理治疗设备 890.1175 Electrode cable电极导线890....2018-07-03 22:10:49
• 产品符合性声明DoC会出现哪些常见错误？2018年6月29日更新更新1：如果产品符合性声明修改过，请在签字的时候写最新修改的日期。更新2：某公告机构提供的模板里有如下语句：The decla...2018-06-30 10:08:01
• 马来西亚化妆品注册标签语言和内容要求持原有其功能，特别是保持符合安全要求的到期日期；这些日期前面应该有“exPIry date” 或“best before”的字眼；如果有必要,应补充...2018-06-30 09:58:38
• 马来西亚化妆品注册知识介绍章程”中所列的健康/化妆品产品有关)。CNH 要负责提供产品的信息文档（PIF），PIF要是马来语，或英语。每款产品和它们的每款派生型号都需要通报,...2018-06-13 09:53:41
• 公司内部审核怎么做？质量体系内审流程，内审员的要求是什么？什么是质量体系审核？质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独...2018-05-16 08:59:05
• 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成，见图4。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码...2018-05-13 09:54:35
• 医疗器械CE分类规则产品，可以是不同类别的医疗器械 。比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统PIcture Archiving and Communication Sy...2018-03-08 13:42:16
• CFDA医疗器械注册员必备法规法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械...2018-02-27 08:35:09