站内搜索
- 不会写510K注册报告怎么办?别慌,这些指南文件能帮到你南,如下列举一些产品的510K guidance 申请指南文件1, 电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南:http://www.fda....2017-11-18 16:46:26
- 510K豁免器械部分清单(1)linical color change thermometer 一次性临床色变体温计880.2920 Clinical mercury therm...2017-11-02 20:50:50
- 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考械的预期用途;同时,通知明确要求了产品名称应体现组合特性,原则上按其主要临床预期用途命名,名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”...2020-09-05 09:57:53
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性,欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库,制造商使用...2019-11-02 11:31:19
- 医疗器械生物学评价与质量管理P 任何医疗器械,只要预期是直接或间接与人体接触的,在进入临床前都必须经过生物学评价。目前,国内外医疗器械的生物学评价一般依照GB/T...2019-11-02 11:04:14
- 国内家用医疗器械行业发展现状及未来趋势界上依然没有有效的糖尿病治疗方法,因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南(2015年版)》中提到,循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿...2019-11-02 10:49:30
- 国家药监局发布:医疗器械检查办法(附全文)作为抽查检验重点: (一)安全风险性高,需要严格监管的; (二)临床用量大、使用人群和使用范围广的; (三)投诉举报较多、舆情关注度高的...2019-10-06 10:14:59
- 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理发深静脉疾病的治疗方法,开发高分化型、有针对性的静脉支架组合设备,以解决临床上髂静脉和股静脉带来的多种解剖困难的问题。Vesper Medical是...2019-07-07 15:13:40
- 如何编写医械生物学评价报告和产品的生产过程比较 A、本产品与上市产品具有相同的加工过程、人体接触(临床应用)、灭菌过程和包装的证明。 B、本产品与上市产品的加工过程、人体接触...2019-06-23 20:37:06
- MDR合规负责人的任职要求及职责范围包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;针对开展临床试验的器械,应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明,即“除了临床试验...2019-06-23 20:30:11