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• 医疗器械设计确认必须了解什么?了解不深，那么我建议最好慎重考虑。”“如果有可能的话，最好是请产品营销或临床监察人员到现场进行观察，确保外包公司切实了解营销需求。”针对这一点，她表...2019-06-08 10:25:54
• 2019年十大医学技术创新定为突发公共卫生事件。如今，阿片类药物主要用于治疗慢性疼痛。虽然存在一些临床验证的慢性疼痛替代疗法，但尚没有一个能够降低危机。目前，创新性的药物基因...2019-06-08 10:21:11
• 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题产品功效的断言或保证；5、说明有效率、治愈率的用语；6、未经科学证明或者临床评价证明，或虚无、假设的概念性名称；7、明示或暗示包治百病，夸大适用范围...2019-05-25 15:14:43
• 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项、误导性的内容； 8.法律、法规规定禁止的其他内容。转自：德大器械注册与临床#wechat_content,#wechat_cover,#wecha...2019-05-25 15:11:45
• 中国千亿医健股Top3：恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼！02片、INS068注射液、 SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。▲恒瑞在美国获批12个ANDA药物研发分析恒瑞2018年最亮眼的地...2019-05-12 12:39:54
• 2019医疗GPS三巨头Q1财报最新出炉，砥砺前行！由此前遗留的大量装运与较长的安装期所导致。主要贡献来自于美洲与中国市场。临床治疗业务：营收3.55亿欧元，在总营收中占比10%，同比-3%；净利润0...2019-05-12 12:36:57
• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备另外，...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总似FDA的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。最后撰写和提交文件涉及当地语言，格式交流等各种问题。资源有...2019-03-17 22:03:39
• 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介   审查业务旨在控制风险，是上市前对产品安全有效性的审核，主要职能包括临床试验等相关咨询工作；对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价...2019-03-10 12:28:10
• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。实验时需参考临...2019-03-06 20:18:59