站内搜索

• 美国FDA医疗器械认证注册流程图入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，...2017-10-29 19:10:14
• 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍预期用途的表述应有充分有效的科学证据表明该器械对目标人群的大多数有显著的临床效果，同时不产生不合理的疾病或危害。预期用途一般表述为：(1) 已知疾病...2017-10-25 21:20:05
• CEの殇（三）英国脱欧对CE和EMDR的影响MED， 在英国过脱欧后，英国是否依旧保有使用权并且确保市场前、后资料，临床调查资料等都可以被如期录用。--如果缺少英国的数据输入，那EUDAMED...2017-10-17 20:48:55
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备另外，...2017-10-14 00:08:18
• 世界首个医疗AI诊断项目落户中国综合性医疗产业集群。“误诊”是一个可怕的名词。华西医科大学研究发现，我国临床误诊率在30%左右。也就是说，近1/3的患者不仅白白损失了金钱，甚至可能...2017-10-02 19:43:00
• 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方...2017-09-12 19:46:49
• “问计”医疗器械，国际合作！医药企业与大型医院合作建设医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。    目前，浙江已成为国产创新医疗...2017-09-07 08:58:02
• CE 七宗罪来不及更新EMDR。在未来18个月里可能没有公告机构，而EMDR如此高的临床要求按现有的器械人力资源跟本无所适从，基本中国老规矩又得药厂挖人。2 过...2017-09-05 09:06:15
• 揭露医疗器械行业10大秘密潜规则，这才是行业的真实写照！所周知的，医疗器械产品的注册周期很漫长，要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时...2017-08-30 08:08:02
• 有源医疗器械答疑解惑汇总为同品种产品，提供足够的证据证明差异对安全有效不造成影响即可。 6.问：临床评价时，是否必须跟CFDA批准的产品技术要求逐项比对？答：比对对产品特性...2017-08-28 10:38:01