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- 医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品?医械召回公示背后又隐藏着怎样的密码?回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。归根结底,《医疗器械召回管理办...2017-11-17 08:27:38
- 医疗器械召回:何必谈虎色变!回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。归根结底,《医疗器械召回管理办...2017-10-19 20:58:08
- 来自一位法规工作者的思考,我们的出路和未来在哪里?对51家企业进行了飞行检查,其中11家停产整改,4家在飞行检查时已提交产品注册证或生产许可证的被注销申请,总占比约29%。涉及主要城市为北京、江苏、山...2017-10-13 09:09:44
- 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南疗器械按不同的监控标准注册;申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书;申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和...2017-09-12 19:46:49