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- 互想在联网上卖医疗器械?这些法规要求你准备好了吗?械的销售,引发传统模式的震动。但是,由于医疗器械的专业性较强,且与人身体健康和生命安全紧密相关,通过网络购买医疗器械存在不可忽视的风险。 到目前为止...2019-10-06 10:07:37
- 【收藏】国家医疗器械不良事件监测信息系统使用指导不良事件监测工作,不仅是法规的要求,是市场的要求,更是企业、产业自身持续健康发展的要求。Q:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后,不良事件...2019-09-27 17:06:16
- 国家药监局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道,以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前,超过20...2019-09-20 17:12:11
- 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理 Health成立于2015年,总部位于美国加利福尼亚州,是一家关注个人健康的医疗保健公司,致力于优化客户的初级保健和紧急护理体验。4. Artiz...2019-07-07 15:13:40
- FDA隐瞒20年!首次公开百万起不良事件,触目惊心!障和伤害事件。以下是详细信息:来源:医药第一时间作者:范东东Kaiser健康新闻调查显示,过去二十年来,设备制造商一直在向FDA的隐藏数据库发送伤害...2019-07-03 22:27:20
- MDR合规负责人的任职要求及职责范围方面之外,所述器械符合通用安全和性能要求,并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。” 关于合规负责人的职责范围,企业应以书面形式规定。同时,该条款...2019-06-23 20:30:11
- 中国千亿医健股Top3:恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼!品结构中高端销售稳定提升;二是公司加大市场开拓力度,产品销量和收入均实现健康稳定增长。▲2018年迈瑞业绩快报业务营收分析迈瑞医疗主营业务涉及医疗器...2019-05-12 12:39:54
- 2019医疗GPS三巨头Q1财报最新出炉,砥砺前行!业务集中在四个不同的解决方案领域:精准诊断、图像引导治疗、互联关护、个人健康。新的架构下的业务营收没有在Q1财报中体现。推荐阅读:2019年伊始,飞...2019-05-12 12:36:57
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?注: 如果经判定,某三类或者在公共卫生署法令下注册的医疗器械满足了大众的健康利益,则该医疗器械可以延期1年申请UDI标签。各类医疗器械不同包装级别的...2019-03-22 20:57:08
- 全球医疗器械注册知识最全汇总在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。3、基本要求 (Essential requirements)该条款中...2019-03-17 22:03:39