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• 美国FDA医疗器械认证注册流程图ug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康...2017-10-29 19:10:14
• 〖干货〗美国FDA医疗器械认证（上），值得收藏美国FDA医疗器械认证（上）FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外...2017-10-29 11:09:17
• 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍计缺陷、失效或功能故障造成的直接或间接伤害，也不能限制FDA依据食品药品化妆品法》518 条进行公示、修理、替换、退款、召回等措施。在以下情况，FDA...2017-10-25 21:20:05
• 医疗器械UDI实战攻略背景 2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国...2017-10-14 00:10:04
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点1、医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球...2017-10-14 00:08:18
• 朋友圈代购这种东西，竟被指控刑事犯罪！你的微信里肯定也有…药罪。 如今，市民对于海外代购再熟悉不过，在代购的内容方面，除了奶粉、化妆品外，甚至还有药品。“原则上讲，买方以自用为目的，一般不涉及刑事犯罪。”律...2017-09-03 09:58:06
• QSR820质量管理法规控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。    美国食品药品监督管理局（Food and Drug Admi...2017-08-15 16:54:36
• 医疗器械 FDA510K请者递交的信息，得出等价器械的结论。 谁必须递交510(k)食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特...2017-08-08 20:50:28
• 亚马逊医疗新布局：秘密成立“1492实验室”，积极探索EHR和远程医疗技术大了旗下送货品牌Prime Now在日本的交付范围，使其内容囊括了药品和化妆品。亚马逊在日本网站上的分类页面上增加了“药品”一项，并向拥有药剂师处方单...2017-08-08 20:39:40
• 医疗器械风险管理之危险源【人类一思考。上帝就发笑】注：该图来源于网络最近又重温了美国食品药品和化妆品法案的发展历程，注意到法规的发展基本是在严重公共安全性事件驱动下建立并不断更新和完善。一个典型的案例是1937年美国的液体磺胺制剂悲剧，在短短两...2017-08-03 23:54:53