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• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定es Regulation 746/2017）在附件1第23.1条中，对医疗器械和临床检测器械（含诊断试剂）生产商的产品标签和说明书提出了新的要求。...2018-12-16 11:30:32
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDRournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...2018-12-16 11:29:35
• 不会写510K注册报告怎么办?别慌,这些指南文件能帮到你医疗器械FDA 510K注册报告要求指南文件 总汇医疗器械，如电子血压计，电子体温计，肌肉刺激仪等 注册FDA 510k， 需要准备所有提交报告的文档...2017-11-18 16:46:26
• 510K豁免器械部分清单(1)880.6310 Medical device data system 医疗器械数据系统880.6320 AC-powered medical ex...2017-11-02 20:50:50
• 化妆品 欧洲CPNP通报费者信息。此外，输入资料亦会以电子方式提供予毒物控制中心或同类型机构用作医疗用途 欧盟化妆品的定义：化妆品是以涂抹、喷洒或其它类似方法，用于人体外部...2017-08-12 18:02:24
• ISO13485质量管理体系   ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医...2021-01-07 21:37:24
• 眼镜落球测试 Drop Ball Testood and Drug Administration）管辖产品范围内的医疗器械类，眼镜出口美国或上架亚马逊Amazon,eBay 等平台需要做ＦＤ...2021-01-07 21:36:47
• MHRA英国负责人服务    2021年1月1日后，根据英国医疗设备法规，要将一个设备投放到英国（包括北爱尔兰）市场，位于英国以外的制造商将被要求指定一个在英国建立的英国负责人(公司）。进口商和分销商不需要指...2021-01-07 21:17:55
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