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• 欧盟委员会发布详细UDI指南欧盟委员会周五发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一...2019-11-02 11:29:36
• 国家药监局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制9月19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致...2019-09-20 17:12:11
• FDA隐瞒20年！首次公开百万起不良事件，触目惊心！蒙在鼓里20年后，美国FDA首次对外公布了曾经保密的多项数据：570万起医疗设备故障和伤害事件。以下是详细信息：来源：医药第一时间作者：范东东Kai...2019-07-03 22:27:20
• 去哪搜索CE临床评价资料？、动物试验数据等等；另一方面是未公开的数据，指的是不由制造商产生、但是与医疗器械临床评价相关的临床数据，比如文献产生的临床试验数据、以及不良事件和召...2019-06-29 09:52:42
• 如何编写医械生物学评价报告一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）...2019-06-23 20:37:06
• 怎么撰写CE临床评价报告？使用的安全有效性评价。如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性，医疗器械厂商应立即更新。如果未从PMS获得相关信息，更新的频率则要基于器械的...2019-06-23 20:36:18
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在明年5月26日强制执行，...2019-06-23 20:30:11
• 2019年十大医学技术创新缓解疼痛的替代疗法医疗行业中人工智能的使用延长中风患者治疗窗口期一个由杰出医生和学者组成的小组讨论提出，上述几项重大创新将在明年提高治愈率并改变医疗行业。克利夫兰诊所...2019-06-08 10:21:11
• 中国千亿医健股Top3：恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼！30名。千亿医健股企业严重缩水，榜单上只剩下恒瑞医药（2894亿）、迈瑞医疗（1633亿）、药明康德（1083亿）。三家企业分别以制药、器械、CRO...2019-05-12 12:39:54
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017...2019-03-10 12:09:58