站内搜索

• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始时间过得非常快，去年正月初八法规狗曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不...2018-12-16 11:53:09
• 510 (k)申请流程途。Abbreviated 简化版510(k)：适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，FDA有任...2018-11-25 20:25:11
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比。欧洲和美国的医疗法规对于文档保存期限有所不同，欧洲新规MDR已经颁布，而MDD仍然有效，德国欧通欧盟授权代表(微信outong86)通过这篇原创文章对MDR/M...2018-11-10 19:46:55
• 国家药品监督管理局网站正式改版上线.nmpa.gov.cn）国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一...2018-11-03 15:23:30
• 器械电磁兼容检测整改知识58问发生磁场泄漏，降低总体屏蔽效能。 11. 测量人体的生物磁信息是一种新的医疗诊断方法，这种生物磁的测量必须在磁场屏蔽室中进行，这个屏蔽室必须能屏蔽从...2018-09-15 17:29:00
• 510K豁免器械部分清单(2)部(II类)890.3520 Plinth一种扁平的、垫着腿的木板，用于医疗用途。病人被放置在设备上进行治疗或检查。890.3640 Arm sli...2018-07-03 22:10:49
• 百家械商飞检不过关，39个问题汇总据不完全统计，2017年9月至10月，各省市累计飞检医疗器械经营企业一百多家，大部分责令整改，4家立案调查，依法调查处理12家，移送稽查处理1家。甘肃省 酒泉市药监局随机飞检了9家第三类医疗器械经营企...2018-06-30 20:30:52
• 邓白氏编码D-U-N-S® Number 我司提供快速申请邓白氏编码申请服务. 相关阅读：我司成功申请邓白氏编码医疗器械唯一识别标识UDI医疗器械FDA企业注册产品列名...2018-06-30 20:15:11
• 产品符合性声明DoC会出现哪些常见错误？”of the device。如果没有必要，请删掉这句话。（如下图所示）医疗器械生产商获得CE认证之后，出口产品到欧洲的话，产品符合性声明属于最常用...2018-06-30 10:08:01