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• 中国唯一器械标识(UDI)为何“落地”难？“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。8月17日，国家食品药品监督管理总局...2017-10-14 00:11:56
• 来自一位法规工作者的思考，我们的出路和未来在哪里？来自一位法规从业者的思考…… 作为一名医疗器械法规工作者，每天都有一堆似乎永远都忙不完的工作，不是默头编写各种文件、整理资料，就是奔走于各大检测所、食药监局，或者就是一些法规培训，有时候...2017-10-13 09:09:44
• 十月一日起，这些政策将影响医械圈！进入10月1日，伴随着国庆、中秋8天长假，一批与医药、医疗器械、医疗卫生相关的政策也将正式实施。具体如下：北京医疗器械生产企业信息采集和报告规定，10月1日起实施9月4日，北京食药监局印发《北京市医疗器...2017-10-02 19:48:20
• Medical Device CFDA Registratione Registration Certificate (Chinese:医疗器械注册证) from the China Food and Drug ...2017-10-02 16:50:58
• 过程确认指南医疗器械需要过程确认的过程有包括：消毒过程清洁室的环境条件无菌填充过程无菌包装密封过程（低压）冻干过程 热处理过程电镀过程 注塑成形过程等不可测量的过...2017-09-30 21:20:35
• 喜讯!生产许可证和产品注册证或将"松绑",初创企业的福音!上海将率先试点医疗器械注册人制度13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础...2017-09-16 21:05:30
• 一位医械代表写的分手信：亲爱的，别等我了，嫁给隔壁老王吧!老王吧!2010年小芳，来深圳那么多天，我终于找到工作了!是医械代表，做医疗器械销售和品牌推广的，前几天，公司还专门给我们新来的员工做了产品和营销的...2017-09-10 13:02:36
• CE 七宗罪幸免。4 英国 脱欧使得CE更加扑朔迷离： 英国的公告机构还有授权吗？在医疗器械法规的平台上仅次于FDA地位的英国主管当局MHRA还是欧洲的监管中心...2017-09-05 09:06:15
• 临床评价VS临床试验临床评价=临床试验吗？答案当然是否定的。     医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。     而完成临床评...2017-09-04 10:53:59
• 朋友圈代购这种东西，竟被指控刑事犯罪！你的微信里肯定也有…起公诉。据介绍，2015年至2016年7月间，被告人盛某某在未取得《三类医疗器械经营许可证》的条件下，通过微信、微博等社交软件向朋友圈发布商品信息，...2017-09-03 09:58:06