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- 2021年开始,英国MHRA对医疗器械的监管方式变化脱离欧盟,今年将结束英国脱欧后的过渡期。自2021年1月1日开始,英国对医疗器械的监管方式将会产生重大的改变。1.概述自2021年1月1日起,英国药...2020-12-27 18:10:37
- 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考摘要 医疗器械组合包类产品不断涌现,但其注册管理却没有明确的规范性文件,在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题,随着医疗器械唯一标识的快速推进,器械...2020-09-05 09:57:53
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介医疗产品安全关乎公共健康,偌大的市场如何切实保障医药及器械的安全性,从政府相关机构、医院到医药和器械生产商,肩上的负担都不小。医疗器械唯一标识,作为改...2019-11-02 11:31:19
- 中国医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑什么是UDI?医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证。UDI 由DI 和PI 两部分...2019-11-02 11:24:44
- 医疗器械生物学评价与质量管理 来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第19期 作者:周莹 王丽洁 杜晟威 张燕 单位:苏州大学卫生与环境技术研究所 (江苏 苏州 215000)内容提要:目...2019-11-02 11:04:14
- 国内家用医疗器械行业发展现状及未来趋势家用医疗器械行业属于医疗器械行业的细分行业,该行业具有市场潜力巨大,销售渠道广,研发应变能力要求高,生产大批量多品种等特点。01市场潜力巨大医学的发展经...2019-11-02 10:49:30
- 医疗器械软件常见标准汇总来源:医疗器械之家#wechat_content,#wechat_cover,#wechat_content *,#wechat_cover img{ma...2019-10-06 10:17:15
- 国家药监局发布:医疗器械检查办法(附全文) 时隔6年,新版管理办法重磅发布。 目前,抽检和问题处置工作是实施医疗器械上市后监管的重要手段之一,在风险管控工作中发挥重要作用。8月27日,...2019-10-06 10:14:59
- 互想在联网上卖医疗器械?这些法规要求你准备好了吗?拼多多卖医疗器械,高端的也有 目前中国电商几乎形成了京东、淘宝、拼多多三足鼎立的天下了,拼多多从当初一直不被看好,却用了几年的时间,从基层用户开始做起,利用...2019-10-06 10:07:37
- 【重磅】首批医疗器械唯一标识产品目录公布,首次注册与延续将受影响!国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》意见 2019年09月17日 发布《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一...2019-09-30 16:43:52