站内搜索
- 【收藏】国家医疗器械不良事件监测信息系统使用指导来源:广东药监局医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局第1号令)(以下简称《办法》)于 2019 年 1 月 1 日正式实施,为配套落实《办法...2019-09-27 17:06:16
- 超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例! 来源:医械课堂机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图【案例1】(国家局2016年05月04日发布)辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司,查组织机构图与实际...2019-09-26 17:05:15
- 广东省药品监督管理局办公室关于2019年开展对医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知:总局一号令落实检查开始了广东省药品监督管理局办公室关于2019年开展对医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知时间:2019-07-25 10:15...2019-07-27 11:12:37
- 医疗器械软件开发计划包括哪些内容?次开发的软件的用途是什么,需要具备哪些功能。或者,这个软件是用在什么样的医疗器械中,发挥什么作用。 比如:血糖仪所用的软件要与血糖仪的功能相配,显示...2019-07-27 10:54:18
- 怎么准备医疗器械软件需求文档求分析在准备软件需求文档之前,首先要分析软件系统需求,软件系统需求要基于医疗器械的系统需求,但如果这个软件是独立的医疗器械,那么两者可能就没什么区别...2019-07-17 22:31:08
- 无菌医疗器械包装的加速老化试验要点无菌医疗器械无菌性包装的完整性及寿命如何确定包装作为产品的机械屏障,是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特...2019-07-14 11:16:24
- 怎样建立医疗器械软件体系?对于软件的设施设备要注意:软件开发和测试环境,依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(征求意见稿)2.2.1条的要求,应包括:软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据安全等保证措施...2019-07-14 11:02:07
- 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理6月海外诊断试剂、医疗器械、互联网医疗领域融资事件整理到海外消息23起。包含一系列重大创新器械技术融资,也包括互联网心理咨询项目融资。海外消息1.Vesper Med...2019-07-07 15:13:40
- 美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC测试要求君(SKYLABS)最近正好读到一份美国联邦食品药品管理局(FDA)的对医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有...2019-06-29 12:13:36
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构标准组织GS1(国际物品编码组织)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UD...2019-06-23 20:40:43