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- 医疗器械设计确认必须了解什么?波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解,并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地...2019-06-08 10:25:54
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由:欧盟新医疗器械法规化学和生物相容性领域的专家Matthew Jorgensen博士分享了在医疗器械生物相容性方面的最新见解和预测。Matthew Jorgensen博...2019-06-08 10:19:17
- 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点对其定义是:临床评价是一个方法学上可行的持续过程,用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据,来分析是否有足够的临床证据证明:在根据制造商的说明书...2019-06-02 16:38:38
- 中国医疗器械注册流程图和所需文件大全注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求体 系 审 查 项 目来源:聚械座#wechat_content,#wechat_c...2019-06-02 16:15:24
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械...2019-05-25 15:14:43
- 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭牌仪式并致辞。上海...2019-05-25 15:12:46
- 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项什么是医疗器械标签?医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于...2019-05-25 15:11:45
- 【行业新闻】医疗器械注册电子申报信息系统将试运行 CA证书申领通道已开启,建议按需申请、错峰领取 近日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官网发布通知,国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。医疗器械申请...2019-05-16 21:51:09
- 医疗器械软件体系的建立及核查要点 PPT分享 “人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会”已经结束,昨天给大家分享了《医疗器械软件注册操作实务》PPT课件的内容给大家,今天带来《医疗器械软件体系的建立及核查要...2019-05-12 12:44:15
- 2019医疗GPS三巨头Q1财报最新出炉,砥砺前行!实时汇率计算,1美元=0.8818欧元,GE总营收约24061百万欧元,医疗业务收入约4129百万欧元,医疗利润为689百万欧元。②飞利浦的医疗营收...2019-05-12 12:36:57