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- 是时候了!教你三招选购家用医疗器械来源:器审中心团支部#wechat_content,#wechat_cover,#wechat_content *,#wechat_cover img...2019-05-12 12:24:03
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?tification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医...2019-03-22 20:57:08
- 全球医疗器械注册知识最全汇总现在,医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本,而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国...2019-03-17 22:03:39
- 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介 我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验,笔者认为,同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构,供大家参...2019-03-10 12:28:10
- 【预测】2019年医疗器械市场风口在哪儿?医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业,同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加,医疗器械的核心技术将越来越...2019-03-10 12:16:17
- 你需要了解美国医疗器械检查过程近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业...2019-03-10 12:11:21
- 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨 导读○ 2018年9月28日,国家药监局及医疗器械技术审评中心发布公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿,进一步规范了有源医疗器械使用期限资料要求,提高技术审评工作的质量...2019-03-06 20:18:59
- 医疗器械包装运输模拟实验ISTA 2A上文提到当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时,需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。今天,小编与大家一起来具体看看...2019-03-02 10:46:52
- 医疗器械包装运输测试-ISTA简介过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些...2019-03-02 10:42:07
- 医疗器械主文档DMR的内容及编写一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的...2018-12-16 12:15:24