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- 欧盟医疗器械单一注册号SRN欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number)...2018-12-15 23:42:33
- 2019年医疗器械产业6大趋势 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医...2018-12-09 10:49:05
- 中国医疗器械行业发展概况:增速高于医药,出口额逐年增长!中国医疗器械行业发展概况我国器械行业发展迅猛,生产企业数量稳步增长我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的15,343家;总产...2018-12-09 10:43:32
- 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济...2018-12-09 10:32:21
- 医疗器械上市将有新规!FDA将淘汰510(K)考虑设置10年的时间限制。FDA方面表示此举是践行FDA在今年4月公布的医疗器械安全计划。 “我们看到的新技术为病人带来的巨大新希望,但是进步也带...2018-12-01 09:08:47
- [突发]欧盟将制定法律限制中资在人工智能和医疗领域的投资欧盟法律已经把芯片,通讯,人工智能等纳入审核范围。彭博社表示,欧盟也将把医疗服务,生命科学,食品,水务等领域放到投资核查的范围当中。 目前英国政府正...2018-11-25 18:49:12
- 有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目 来源:赛柏蓝器械2018-11-10 19:53:21
- FDA医疗器械警告信介绍及对策警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过,可能有一些医疗器械厂商还经历过。看上去我们很熟悉,实际上我们对它不够了解。比如法规狗问大家一个问题: 开具警告信的流程是怎...2018-11-03 15:35:34
- 医疗器械CE证书的有效性的查询欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分,欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢?以下是常见机...2018-10-28 21:11:30
- 中美正式摊牌!中国强势反击,大批医疗器械企业要“受伤”!中国毫不手软。这场贸易战中,最为“受伤”必然是两国涉及进出口贸易的企业,医疗器械行业首当其冲!美国重点遏制中国高端械企大批械企或转移海外市场回归到医...2018-07-09 09:25:34