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• ISO13485质量管理体系   ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医...2021-01-07 21:37:24
• 眼镜落球测试 Drop Ball Testod and Drug Administration）管辖产品范围内的医疗器械类，眼镜出口美国或上架亚马逊Amazon,eBay 等平台需要做ＦＤＡ...2021-01-07 21:36:47
• 如何选择生物相容性测试项目前言医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材...2020-12-20 21:11:37
• 欧盟委员会发布详细UDI指南欧盟委员会周五发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一...2019-11-02 11:29:36
• 国家药监局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制9月19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致...2019-09-20 17:12:11
• 去哪搜索CE临床评价资料？动物试验数据等等；另一方面是未公开的数据，指的是不由制造商产生、但是与医疗器械临床评价相关的临床数据，比如文献产生的临床试验数据、以及不良事件和召回...2019-06-29 09:52:42
• 如何编写医械生物学评价报告一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）...2019-06-23 20:37:06
• 怎么撰写CE临床评价报告？用的安全有效性评价。如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性，医疗器械厂商应立即更新。如果未从PMS获得相关信息，更新的频率则要基于器械的风...2019-06-23 20:36:18
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在明年5月26日强制执行，...2019-06-23 20:30:11
• 2019年十大医学技术创新最娴熟最自信的医疗专家。5通过3D打印为患者配置产品利用3D打印技术，医疗器械现在可以按患者的特定要求进行配置。由于设计本身就与患者的自然解剖结构更...2019-06-08 10:21:11