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• CE 七宗罪免。4 英国 脱欧使得CE更加扑朔迷离： 英国的公告机构还有授权吗？在医疗器械法规的平台上仅次于FDA地位的英国主管当局MHRA还是欧洲的监管中心吗...2017-09-05 09:06:15
• 临床评价VS临床试验临床评价=临床试验吗？答案当然是否定的。     医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。     而完成临床评...2017-09-04 10:53:59
• 朋友圈代购这种东西，竟被指控刑事犯罪！你的微信里肯定也有…公诉。据介绍，2015年至2016年7月间，被告人盛某某在未取得《三类医疗器械经营许可证》的条件下，通过微信、微博等社交软件向朋友圈发布商品信息，并...2017-09-03 09:58:06
• 21CFR801.410 眼镜落球测试Drop Ball Testod and Drug Administration）管辖产品范围内的医疗器械类，眼镜出口美国或上架亚马逊Amazon,eBay 等平台需要做企业登...2017-08-20 10:27:22
• QSR820质量管理法规督管理局（Food and Drug Administration）对医疗器械的现行的生产管理规范的要求(CGMP)， 它规定了所有医用器械成品在设...2017-08-15 16:54:36
• FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析FDA的规定中，设计控制适用于所有的II类，III类，以及以下6种I类医疗器械：Devices automated with computer so...2017-08-03 23:26:43
• 风险管理ISO14971对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低...2017-08-03 20:02:54