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- 医疗器械软件开发计划包括哪些内容?开发的软件的用途是什么,需要具备哪些功能。或者,这个软件是用在什么样的医疗器械中,发挥什么作用。 比如:血糖仪所用的软件要与血糖仪的功能相配,显示屏...2019-07-27 10:54:18
- 怎么准备医疗器械软件需求文档分析在准备软件需求文档之前,首先要分析软件系统需求,软件系统需求要基于医疗器械的系统需求,但如果这个软件是独立的医疗器械,那么两者可能就没什么区别。...2019-07-17 22:31:08
- 无菌医疗器械包装的加速老化试验要点无菌医疗器械无菌性包装的完整性及寿命如何确定包装作为产品的机械屏障,是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特...2019-07-14 11:16:24
- 怎样建立医疗器械软件体系?对于软件的设施设备要注意:软件开发和测试环境,依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(征求意见稿)2.2.1条的要求,应包括:软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据安全等保证措施...2019-07-14 11:02:07
- 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理6月海外诊断试剂、医疗器械、互联网医疗领域融资事件整理到海外消息23起。包含一系列重大创新器械技术融资,也包括互联网心理咨询项目融资。海外消息1.Vesper Med...2019-07-07 15:13:40
- 美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC测试要求产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容(EMC)的必要信息。我们截取转载部分内容,以便让大家更清楚的...2019-06-29 12:13:36
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构准组织GS1(国际物品编码组织)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UDI...2019-06-23 20:40:43
- 医疗器械设计确认必须了解什么?波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解,并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地...2019-06-08 10:25:54
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由:欧盟新医疗器械法规学和生物相容性领域的专家Matthew Jorgensen博士分享了在医疗器械生物相容性方面的最新见解和预测。Matthew Jorgensen博士...2019-06-08 10:19:17
- 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点其定义是:临床评价是一个方法学上可行的持续过程,用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据,来分析是否有足够的临床证据证明:在根据制造商的说明书使...2019-06-02 16:38:38