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- 中国医疗器械注册流程图和所需文件大全注 册 流 程 图注 册 所 需 文 件重 要 文 件 及 要 求体 系 审 查 项 目来源:聚械座#wechat_content,#wechat_c...2019-06-02 16:15:24
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械...2019-05-25 15:14:43
- 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭牌仪式并致辞。上海...2019-05-25 15:12:46
- 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项什么是医疗器械标签?医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于...2019-05-25 15:11:45
- 【行业新闻】医疗器械注册电子申报信息系统将试运行 CA证书申领通道已开启,建议按需申请、错峰领取 近日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官网发布通知,国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。医疗器械申请...2019-05-16 21:51:09
- 医疗器械软件体系的建立及核查要点 PPT分享 “人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会”已经结束,昨天给大家分享了《医疗器械软件注册操作实务》PPT课件的内容给大家,今天带来《医疗器械软件体系的建立及核查要...2019-05-12 12:44:15
- 是时候了!教你三招选购家用医疗器械来源:器审中心团支部#wechat_content,#wechat_cover,#wechat_content *,#wechat_cover img...2019-05-12 12:24:03
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?ification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗...2019-03-22 20:57:08
- 全球医疗器械注册知识最全汇总现在,医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本,而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国...2019-03-17 22:03:39
- 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介 我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验,笔者认为,同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构,供大家参...2019-03-10 12:28:10