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• 医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）虑设置10年的时间限制。FDA方面表示此举是践行FDA在今年4月公布的医疗器械安全计划。  “我们看到的新技术为病人带来的巨大新希望，但是进步也带来...2018-12-01 09:08:47
• 有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目有源医疗器械电气安全检测GB9706.1-2007检验主要项目  来源：赛柏蓝器械2018-11-10 19:53:21
• FDA医疗器械警告信介绍及对策警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过，可能有一些医疗器械厂商还经历过。看上去我们很熟悉，实际上我们对它不够了解。比如法规狗问大家一个问题: 开具警告信的流程是怎...2018-11-03 15:35:34
• 医疗器械CE证书的有效性的查询欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢？以下是常见机...2018-10-28 21:11:30
• 中美正式摊牌！中国强势反击，大批医疗器械企业要“受伤”！国毫不手软。这场贸易战中，最为“受伤”必然是两国涉及进出口贸易的企业，医疗器械行业首当其冲！美国重点遏制中国高端械企大批械企或转移海外市场回归到医疗...2018-07-09 09:25:34
• 香港医疗器械注册简介   香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室, 香港将医疗器械按风险等级分为I,II, II,IV四个等级;除了I等级,其他等级的医疗器械进入香港市...2018-07-08 20:52:07
• 马来西亚医疗器械注册简介    马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级，马来西亚医疗器械法规提供了风险等级分类规则。所有医疗器械进入...2018-06-30 09:57:34
• 加拿大医疗器械注册简介   加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Devi...2018-06-03 15:15:07
• 2018年下半场，国内外48场医疗器械展大汇总！剩6个月，联盟后台好多盟友都留言说，让乳酸菌整理一下下半年的展会名单。医疗器械展，仍然是产品推广、招商的重要途径。那么，2018年下半场，国内外都有...2018-06-03 09:41:08
• 家用医疗器械经营中常见的违法行为及定性辨析庞大的患者数量，让血糖仪和电子血压计需求量陡增，成了不少家庭的必备家用医疗器械。但是，家用医疗器械的负面信息也偶有曝光，血糖仪和电子血压计等家用医疗...2018-06-03 09:35:14