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    • 2017中国医疗器械供应商排行榜出炉中国医疗器械市场究竟谁执牛耳?一直以来,由于进口厂商的中国区营收数据几乎是不披露的,所以我们会看到全球医疗器械公司的几十强榜单,会看到在A股、H股上市的...2017-11-03 23:13:17
    • 美国FDA医疗器械认证注册流程图 不同产品的类型,不同的注册流程和要求:医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售...2017-10-29 19:10:14
    • 〖干货〗美国FDA医疗器械认证(上),值得收藏美国FDA医疗器械认证(上)FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其...2017-10-29 11:09:17
    • 关于医疗器械说明书和标签的探讨医疗器械说明书和标签是产品的重要组成部分,对于产品的正确使用,保证患者的安全具有重要的意义。本文就说明书标签的定义,适用法规,说明书标签变更,罚则,常...2017-10-25 21:27:48
    • 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴,本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则,采用了内容翻译和分析方法,介绍了美国医疗器械标...2017-10-25 21:20:05
    • 医疗器械召回:何必谈虎色变!个敏感词汇出现在公众视野。这一行为的实施者,除了常见的汽车制造商,还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样,医疗器械召...2017-10-19 20:58:08
    • 美国FDA推迟对低风险医疗器械UDI要求美国食品药品监督管理局(FDA)于本月2号通告医疗器械贴标商,推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布最终UDI决议以来,因考虑到很多...2017-10-14 00:12:39
    • 医疗器械UDI实战攻略求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。对于从来没...2017-10-14 00:10:04
    • 关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点1、医疗器械唯一标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是全球性...2017-10-14 00:08:18
    • 关于美国医疗器械唯一标识(UDI)与RFID美国食品及药品管理局近期发布了一篇有关医疗器械采用唯一识别技术(UDI)的问答,最近我们也不断收到有关RFID在UDI项目中的适用性问题,所以本周博客我们也来谈谈有关RFID和UDI的问...2017-10-14 00:05:45
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