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- 2021年开始,英国MHRA对医疗器械的监管方式变化制造商需要遵守医疗器械(包括IVD)的相关产品标识和符合性评估要求。7.标签要求自2021年1月1日起,投放到英国市场的医疗器械将需要加贴UKCA标...2020-12-27 18:10:37
- 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考、重新包装、消毒或以其他方式处理或改变。因此,只要工具包的直接容器上贴的标签中有UDI,容器内每个单独设备的标签不需要带有UDI。 购买急救箱后,...2020-09-05 09:57:53
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介类医疗器械上推广。同期进行的还有体外诊断器械、A、B、C、D体外诊断器械标签,其截止日期为2027年5月。如何实施UDI标识赋码目前医疗器械生产线上...2019-11-02 11:31:19
- 中国医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑疗器械唯一标识数据载体?当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成...2019-11-02 11:24:44
- 国家药监局发布:医疗器械检查办法(附全文) (三)有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口的; (四)产品或者标签、包装、说明书标有“试制”、“处理”或者“样品”等字样的。 第十八条...2019-10-06 10:14:59
- 互想在联网上卖医疗器械?这些法规要求你准备好了吗?法行为时取证难的问题。 ③对医疗器械的储存和运输过程做出明确规定:需符合标签和说明书要求的条件,确保储存和运输过程中的质量安全。 ④明确了不同违法情...2019-10-06 10:07:37
- 【重磅】首批医疗器械唯一标识产品目录公布,首次注册与延续将受影响!年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2020年8月1日起,申请首次注册的,注...2019-09-30 16:43:52
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构1标准作为其国家UDI体系的基础。根据欧盟法规要求,UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器...2019-06-23 20:40:43
- 医疗器械设计确认必须了解什么?的名字会吓到大家。所以与病人实际接触真的至关重要。”Lee总结道。那产品标签的设计确认呢?Lee说标签验证和确认这两件事,波士顿科学公司都会做。标签...2019-06-08 10:25:54
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;13、说明书的编制或者修订日期;14...2019-05-25 15:14:43