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• 2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化英国已经脱离欧盟，今年将结束英国脱欧后的过渡期。自2021年1月1日开始，英国对医疗器械的监管方式将会产生重大的改变。1.概述自2021年1月1日起，英国药品和...2020-12-27 18:10:37
• 欧美GMP互认协议全面实施！洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的...2020-12-27 16:22:28
• 中国医疗器械唯一标识（UDI）实施释疑唯一识别标识UDI基于 GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI) 应用欧盟医疗器械UDI唯一标识简介#wechat_content,#wechat...2019-11-02 11:24:44
• 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？险管理的要求。我们国内执行的风险管理标准是YY/T 0316：2016，欧盟执行的标准是EN ISO 14971：2012，两个标准具体有哪些差异就...2019-07-27 10:54:18
• 6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理帮助切断或损伤的周围神经的重新连接，以及修复髋关节中的关节软骨。该产品在欧盟地区出售。22. Lark Technologies完成新一轮融资，致力...2019-07-07 15:13:40
• 去哪搜索CE临床评价资料？方面是未公开的数据，指的是由厂商产生的数据，比如上市前的临床试验数据、在欧盟或其它国家开展的PMS获取的数据、临床前安全及性能测试、动物试验数据等等...2019-06-29 09:52:42
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;根据条款10第(10)条遵守上市后监督义...2019-06-23 20:30:11
• 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌种备选设计方案去发现器械可改进机会，以满足用户需求和安全操作需求。美国和欧盟等已将可用性测试纳入实际监管要求，制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规...2019-05-25 15:12:46
• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？n(UDI) of Medical Devices （2013新版）EU欧盟：Medical Device Directives Revision ...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总国、韩国、日本等。谈医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类...2019-03-17 22:03:39