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• 加拿大医疗器械注册简介 I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.  其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行...2018-06-03 15:15:07
• ISO13485简介业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标...2018-04-17 12:36:10
• 医疗器械CE分类规则了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如...2018-03-08 13:42:16
• CPNP化妆品标签要求 (f)点的信息，和段落（2），（3）和(4) 所用的语言由产品出售到的欧盟成员国的法律规定； 6.第1段所提到的资料，应使用在第33条所规定的术语...2018-02-25 12:40:30
• 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿看看美国的QRA在干什么，向什么？ 1．  医疗器械的入市或者想继续留在欧盟市场将变得更加困难。 是的，医疗器械法规和IVD法规如期落地，但是进程表...2018-02-08 08:58:02
• 业内人士必看！医疗器械可用性简介受超剂量辐射，用户误解图标选择错误功能导致患者受到严重伤害。因此，美国和欧盟近年来逐步加强了医疗器械可用性的监管要求。一、医疗器械可用性概述医疗器械...2018-01-10 18:27:51
• 英国脱欧对全球医疗器械法规的影响：脱离日小钱和现在的脱欧政治谈判的筹码相比，那是迷你了。 先总结一下政治信息： 欧盟与英国第六轮“脱欧”谈判9日在比利时首都布鲁塞尔开启。由于前五轮谈判未能...2017-11-14 20:23:40
• CEの殇（三）英国脱欧对CE和EMDR的影响近日，梅姨和欧盟委员会的总理Jean-Claude吃一顿90分钟的晚餐，会面是“友好的和建设性的”。不知是针对最近一轮脱欧圆桌会议谈判后，欧盟首席谈判代表Mic...2017-10-17 20:48:55
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点码（globally harmonized UDI system)。EU欧盟：Medical Device Directives Revision ...2017-10-14 00:08:18
• CE 七宗罪源跟本无所适从，基本中国老规矩又得药厂挖人。2 过去20年CE的乱像导致欧盟委员会不再发布指南，而是直接立法，一个立法按欧洲的速度可谓长途慢慢，可能...2017-09-05 09:06:15