站内搜索

• 关于医疗器械说明书和标签的探讨品的正确使用，保证患者的安全具有重要的意义。本文就说明书标签的定义，适用法规，说明书标签变更，罚则，常见问题及建议等进行了初步探讨。 1.医疗器械说...2017-10-25 21:27:48
• 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍A) 早在1938年邦药品法律中规定了药品及医疗器械标签的要求，并在法律法规的基础上发布了针对管理机构的指导原则文件医疗器械标签指导原则( Devi...2017-10-25 21:20:05
• 医疗器械召回：何必谈虎色变！化医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。这也是我国首部医疗器械召回法规。很多专家评价，它标志着我国的医疗器械监管和安全用械，再度向前迈出一大步...2017-10-19 20:58:08
• CEの殇（三）英国脱欧对CE和EMDR的影响就向英国和欧盟提出建议， 因为除了政治因素，脱欧这件事儿对医疗器械在欧盟法规符合性有着重大的影响， 所以普通小民真心不希望脱欧谈判陷入死胡同， 而是...2017-10-17 20:48:55
• 中国唯一器械标识(UDI)为何“落地”难？上海医疗器械行业协会副会长、上海市食品药品监管局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑对此解读：“国务院发文要加快推进重要产品追溯体系建...2017-10-14 00:11:56
• 医疗器械UDI实战攻略背景 2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国...2017-10-14 00:10:04
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权...2017-10-14 00:08:18
• 进口食品境外生产企业注册管理规定（总局令第145 号）及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。　　第二条 向中国输出食品的境外生产、加工、储存企业...2017-09-17 10:06:57
• 进口食品境外生产企业注册的申请和办理国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。禁止性要求不具备或不符合申请条件之一的，不予批准。...2017-09-17 10:06:43
• 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令...2017-09-12 19:46:49