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• 【原创】法规工程师必备，超详细的医疗器械注册相关流程，赶紧收藏事项流程，以及创新审批等流程。‘并且本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。因为...2018-01-10 18:30:18
• 英国脱欧对全球医疗器械法规的影响：脱离日？今天这篇写的好跑题啊！对了，总算逮着个机会，了解了FDA海外检查官除了法规还要培训的内容的一部分，有一项居然是吉普车赛道竞越和创伤评估…好恐怖阿，...2017-11-14 20:23:40
• 来自一位法规工作者的思考，我们的出路和未来在哪里？来自一位法规从业者的思考…… 作为一名医疗器械法规工作者，每天都有一堆似乎永远都忙不完的工作，不是默头编写各种文件、整理资料，就是奔走于各大检测所、食药监局...2017-10-13 09:09:44
• FDA宣布了关于电子烟新的法规延迟至2022年FDA(美国食品药品监督管理局)宣布了一项关于电子烟新的法规，包括真正的产品标准！上周五美国FDA专员-Dr. Scott Gott...2017-08-20 23:57:14
• QSR820质量管理法规    QSR820是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对医疗器械的现行的生产管理规范的要求(CGMP...2017-08-15 16:54:36
• 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不...2017-11-18 15:24:38
• 我司英国分公司成立        英国脱欧后，英国医疗器械法规有了新的变化，为更好帮助企业进军英国医疗器械市场，我司与英国本地医疗器械法规专家强强联合，成立英国分公司。我司英国分公司信息如下：公司名：BBO...2021-01-06 09:10:47
• 英国医疗器械MHRA注册服务1年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。  从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国...2020-12-26 22:16:30
• Eudamed最新进展新情况（1）就绪，但按原计划在3月份投入使用可能稍有难度。该数据库的使用将大大有助于法规的实施。但是从这次测试中也可以清楚地看到，拥有一个投入使用的数据库还不足...2018-12-16 12:16:14
• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定MDR标签和说明书新规定解读: 德国欧通商务咨询 欧盟新法规MDR（Medical Device Regulation 2017/745）和IVDR（In-Vitro Diagnostic Medical...2018-12-16 11:30:32