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- 医疗器械生物学评价与质量管理国内医疗器械生物相容性试验尚未实施良好实验室规范(GLP),医疗器械注册法规无法与国际接轨,已然成为国内医疗器械发展的壁垒。随着国家对医疗行业的高端...2019-11-02 11:04:14
- 国家药监局发布:医疗器械检查办法(附全文)业能力的抽样人员,抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规。 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出...2019-10-06 10:14:59
- 【重磅】首批医疗器械唯一标识产品目录公布,首次注册与延续将受影响!意见稿) 国家药监局综合司2019年9月16日点击查询更多医疗器械相关法规信息附件关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿...2019-09-30 16:43:52
- 【收藏】国家医疗器械不良事件监测信息系统使用指导的安全性和有效性,保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作,不仅是法规的要求,是市场的要求,更是企业、产业自身持续健康发展的要求。Q:《医疗器...2019-09-27 17:06:16
- 超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例!评审的输入;1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正...2019-09-26 17:05:15
- 医疗器械软件开发计划包括哪些内容?险管理 软件的风险管理要贯穿整个软件设计开发过程,具体实施需要按照相应的法规要求进行。设计开发的人员,需要考虑不同国家的法规对医疗器械风险管理的要求...2019-07-27 10:54:18
- 怎么准备医疗器械软件需求文档软件的要求与操作和维护方法有关的要求与IT网络方面相关的需求用户维护要求法规要求我们在进行需求分析时,可以对照标准列出的这些需求确定我们的软件需求。...2019-07-17 22:31:08
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构发布的UDI要求, 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持,确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的UDI系统的成功实施, 帮助生产企业符合相关法...2019-06-23 20:40:43
- 怎么撰写CE临床评价报告?阐明所参考的标准,总结总体的风险和收益情况,并声明是基于最新技术、标准、法规等建立的接受准则2临床评价范围主要包括产品基本描述、技术特征、产品分类、...2019-06-23 20:36:18
- MDR合规负责人的任职要求及职责范围趋,监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道,新法规MDR将在明年5月26日强制执行,与旧版MDD相比,MDR新增了很多内容...2019-06-23 20:30:11