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• 全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌欧盟等已将可用性测试纳入实际监管要求，制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规；国家药监局也把医疗器械可用性设计指导原则列入了2019年起草计划。江苏...2019-05-25 15:12:46
• 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签，但由于某些产品本体无法贴附标签，只能...2019-05-25 15:11:45
• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，做出regulatory strategy. 相关资讯在类似FDA的网...2019-03-17 22:03:39
• 【预测】2019年医疗器械市场风口在哪儿？/中国医疗器械市场发展状况//快速发展的经济态势、巨大的政策利好、良好的法规环境让中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。据CFDA数据，2018年医...2019-03-10 12:16:17
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746...2019-03-10 12:09:58
• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨朋友们可加入我们平台一起交流和讨论。一、适用范围 ：按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的...2019-03-06 20:18:59
• 医疗器械包装运输测试-ISTA简介欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效...2019-03-02 10:42:07
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始时间过得非常快，去年正月初八法规狗曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eu...2018-12-16 11:53:09