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• 公司内部审核怎么做？质量体系内审流程，内审员的要求是什么？据。不合格项报告1 不合格项的确定：没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。2 不合格之类型：2...2018-05-16 08:59:05
• 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介内容提要：2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月...2018-05-13 09:54:35
• ISO13485管理体系建立流程资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。五、体系策划与设计体系策划阶段主要是...2018-05-09 12:36:49
• 加拿大化妆品通报知识要点一 概述：根据加拿大化妆品法规要求,化妆品制造商或进口商必须在产品第一次在加拿大境内销售的10天内向加拿大卫生部进行化妆品通报, 否则会导致产品拒绝进关,或从市场上召回.通报...2018-04-27 12:21:09
• ISO13485简介1月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 医疗器械标准简介ISO 13...2018-04-17 12:36:10
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control。 3.设计开发输入设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风险管理。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方...2018-04-10 21:24:07
• DHF内容要求istory File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？ 设计和开发计划书产品需求规格书原理图...2018-03-16 12:56:50
• 21 CFR 113 和21 CFR 114内容大纲药品管理局）在低酸罐头食品和酸化食品上采用HACCP计划，具体体现在联邦法规 21 CFR 113 和114 部分中，以下内容即为这两部分法规内容的...2018-03-03 23:26:47
• 哪些食品是低酸性罐装食品?哪些食品酸化食品?＂FCE号?加工过程呈报号＂（SID）?处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制），21 CFR 113（热加工处理...2018-03-03 22:58:27
• 【注意】医疗器械飞检，经常细查这3点还有一种情况，很多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议。法规要求的是主要原材料要跟供应商签质量协议，但很多企业为什么忽视质量协议，因...2018-03-01 18:14:01