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- CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...and continuously improve it;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。(4) Organize themanufactu...2018-02-08 09:21:45
- 共享医疗四处扎根 政策壁垒仍待扫除以解决,也可以避免主观偏见干扰。”马常青说。作为新事物,监管、许可政策和法规配套是绕不开的坎儿。现有的管理规定大多按照传统医疗机构的要求设置,在执业...2018-01-13 10:27:39
- 【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……,就是检测机构核对产品差异,如果认为差异不影响,出具的覆盖报告;2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床...2017-12-29 23:38:15
- 【绝对干货】看完后,就知道审核员是如何进行体系核查的……场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国家法律法规的具体事项;前次检查的“不合格”事项,重复发现,未得到纠正发现已经发生或...2017-12-29 23:36:16
- Contact UsShenzhen BBO Technology Ltd Add:Room 618, Hubei Building, No.9003 Binhe Roa...2017-12-24 14:45:00
- 【超级干货】《医疗器械生产质量管理规范》经典案例分析 昨天,法规圈内被《医疗器械监督管理条例》重大修订刷屏了,相信大家都已获得一手信息,笔者就不重复了,这里只对条例的修订简要概述:2014年6月1日,国家就《...2017-12-18 18:43:06
- 医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解文件要求。(3)生产环境中有相关安全环保设备和措施,职工健康安全符合法律法规要求。(4)生产环境保持清洁、整齐、有序,无与生产无关的杂物。可借鉴5S...2017-11-29 18:49:30
- 2018年医疗器械行业预测及展望趋势,第一个对医用材料的考验日趋严格,随着交叉感染带来的风险不断增加以及法规监管的逐步加强,医院对设备、器械的消毒会更为频繁且消毒剂的消毒能力也在不...2017-11-18 09:46:16
- 医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品?医械召回公示背后又隐藏着怎样的密码?化医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全。这也是我国首部医疗器械召回法规。很多专家评价,它标志着我国的医疗器械监管和安全用械,再度向前迈出一大步...2017-11-17 08:27:38
- 飞检再遇“牛人”,随便你……员联系,执法人员对杨女士发短信告知,其回复:随便你。)处理情况:按照相关法规进行处理备注:拟立案调查,注销其《医疗器械经营许可证》这些企业“牛气”的...2017-11-13 13:33:28