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- CFDA Issued Ten New Medical Device Registration Gu... (2017 revised version)CN:超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)This guideline app...2017-12-07 13:56:01
- 化妆品VCRP产品种类编号VCRP Product Category Code在化妆品VCRP注册时,需要确定产品的种类编号Product Category Code, 一下这个列表来确定你进入FDA 2512的第15块的产品类别代码。每个产...2017-11-24 13:36:55
- 医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品?医械召回公示背后又隐藏着怎样的密码?医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。归根结底,《医疗器械召回管理办...2017-11-17 08:27:38
- 再论医疗器械“免临床”临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。...2017-11-10 09:12:36
- 国产医疗器械产业要做大做强 突围之路艰辛共同出资设立浙江联创永钧医疗器械产业投资管理公司(暂定名),投资管理公司注册资本1000万元。 今年8月,研发磁控胃镜胶囊机器人的安翰医疗技术有限...2017-11-04 19:48:22
- 浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系(附清单)性,再配套上清晰的目录清单,也便于企业日常管理。对于从事进口医疗器械产品注册的朋友,理解DHF、DMR等术语,也有利于与境外同事的沟通,从而使注册过...2017-11-03 23:29:14
- FDA驻华办公室详解UDI系统及GUDID账户的获取(多图)业与消费者教育处副处长威廉∙萨顿就输美的II类医疗器械产品如何进行UDI注册进行了详细解读。 根据要求,输美II类医疗器械须在2016...2017-10-29 20:28:08
- 哪些食品出口美国需要做食品企业登记?或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施. A. 所有供人消费的食品企业1.酸化食品、2. 酒精饮料、3....2017-10-29 19:13:40
- 〖干货〗美国FDA医疗器械认证(上),值得收藏,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占...2017-10-29 11:09:17
- 关于医疗器械说明书和标签的探讨签管理规定》第三条给出了说明书和标签的定义:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指...2017-10-25 21:27:48