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• 揭露医疗器械行业10大秘密潜规则，这才是行业的真实写照！潜规则1：拿别人家的机器去注册，自己同步研发众所周知的，医疗器械产品的注册周期很漫长，要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦...2017-08-30 08:08:02
• 我国医疗器械，唯一追溯体系或将建立企业和相关领域企业负责人的关注。论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，国家医疗器械唯一标识工程是一项具有重大意义的工作，...2017-08-29 07:59:51
• 有源医疗器械答疑解惑汇总是否需要进行EMC检测及是否可进行型号覆盖。 2.问：软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？答：软件和器械都有单独的注册证...2017-08-28 10:38:01
• FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录和有效性。普通包括以下规定：1.防止伪劣的产品2.禁止错误的标签3.工厂注册和医疗器械列示4.510(k)申请，除非获得豁免5.被禁止的器械6.通告...2017-07-20 22:23:05