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• 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介LP/GPSP符合性评估）；对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查；对注册认证机构的检查；日本药典等标准的编写与调查等。    根据日本新版《药事...2019-03-10 12:28:10
• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，...2019-03-06 20:18:59
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始的信息和任何产品使用副作用的信息趋势报告的信息技术文献，文献数据库，临床注册数据库的信息来自用户，经销商和进口商的反馈和抱怨的信息类似产品公开可查询...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）械指令（MDD）规定进行认证的器械。 医疗器械在Eudamed系统中进行注册之前，当前的MDD关于注册登记/通知的有关规定应该继续适用。对于体外诊断...2018-12-16 11:53:09
• 美国海外食品工厂检查计划问答美国FDA对海外食品工厂检查计划问答:标博技术转载自FDA网站:FDA食品安全现代化法食品企业设施注册.pdf 2018-12-16 11:28:55
• 2019年医疗器械产业6大趋势9%，高值耗材已由暴利转变为合理利润，而常注射器，真空采血管等常规类产品注册证达到一百张左右，因竞争对手众多，低价比拼此起披伏，医院在招标中压价，普...2018-12-09 10:49:05
• 中国医疗器械行业发展概况：增速高于医药，出口额逐年增长！有所下降，下降原因与政府进行医疗器械行业整治有关。截至2016年底，我国注册的各类医疗器械生产企业共计15,343家，其中可生产一类产品的企业4,9...2018-12-09 10:43:32
• 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介udamed 应包括以下电子系统： (a) 在第 29（4）条中所述器械注册电子系统； (b) 第 28 条所指的 UDI 数据库； (c) 在第 ...2018-12-09 10:32:21
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比于保存期限的规定：“生产商或者其欧盟授权代表（如果生产商在欧盟成员国没有注册分公司的话）必须把以下文件自文件涵盖的最后一个产品投入欧盟市场日起至少保...2018-11-10 19:46:55
• 国家药品监督管理局网站正式改版上线.gov.cn）国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平台，将在...2018-11-03 15:23:30