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• 医疗器械CE证书的有效性的查询给info@medcert.de 写邮件就好了。如果产品在欧盟有销售已经注册过的话，还可以联系相关欧盟主管当局。...2018-10-28 21:11:30
• 中美正式摊牌！中国强势反击，大批医疗器械企业要“受伤”！.5%。而经检索国家药品监督管理总局数据库，与核磁共振整机相关的进口器械注册证(有效期至2018年后)生产国为美国的仅有6张，注册人皆为GE Med...2018-07-09 09:25:34
• 百家械商飞检不过关，39个问题汇总执行进货查验制度，无进货查验记录； 30、企业所做的验收记录内容不全（缺注册证号或备案凭证号）； 31、现场抽查购进的个别医疗器械，不能提供相应的随...2018-06-30 20:30:52
• 邓白氏编码D-U-N-S® Number亿家企业的母公司和子公司、总部和分公司链接组成族系树。加速海关通关和企业注册的有力工具美国海关于2010年1月26日起正式执行的新安全报关方案ISF...2018-06-30 20:15:11
• 产品符合性声明DoC会出现哪些常见错误？产品到欧洲的话，产品符合性声明属于最常用的技术文件之一在欧盟当局进行产品注册时或者申请自由销售证书FSC时必须提交合规的产品符合性声明，否则就会影响...2018-06-30 10:08:01
• 家用医疗器械经营中常见的违法行为及定性辨析笔（针）、血糖试纸三种产品进行任意组合包装。由于组合包装中的产品都进行了注册，所以这种组合包装的违法属性并未引起足够的关注。 2004年8月9日公布...2018-06-03 09:35:14
• 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。2.欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加在欧盟过去十多年的...2018-05-13 09:54:35
• ISO13485简介SO 13485:2003。ISO13485认证条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发...2018-04-17 12:36:10
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control入到输出的可追溯方法；产品名称、预期用途/ 适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、风险可接受准则、各阶段风险管理...2018-04-10 21:24:07
• DHF内容要求等产品检验规范产品说明书，标签资料生物学评价结果和记录风险管理报告提供给注册部门的审批的文件：产品技术要求，检测报告，等产品设计和开发评审报告验证检...2018-03-16 12:56:50