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- 510K豁免器械部分清单(1)学连接。)(未完,待续) 相关阅读:医疗器械FDA企业注册产品列名美国FDA代理人邓白氏编码D-U-N-S® Number ...2017-11-02 20:50:50
- 基于 GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI) 应用:医疗器械唯一识别标识udi中国唯一器械标识(udi)为何“落地”难?美国FDA推迟对低风险医疗器械udi要求关于美国医疗器械唯一标识(udi)与RF...2017-10-14 00:15:56
- 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考本文对医疗器械包监管现状、我国医疗器械唯一标识实施现状进行了梳理,借鉴美国FDA对于器械包UDI实施指南的经验,对器械包监管存在的问题提出切实可行的建...2020-09-05 09:57:53
- 医疗器械生物学评价与质量管理势【学术分享】医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点【学术分享】浅谈美国FDA 高风险医疗器械审批要求的最新调整思路 本刊简介 《中...2019-11-02 11:04:14
- FDA隐瞒20年!首次公开百万起不良事件,触目惊心!美国民众被蒙在鼓里20年后,美国FDA首次对外公布了曾经保密的多项数据:570万起医疗设备故障和伤害事件。以下是详细信息:来源:医药第一时间作者:范东东Kaiser健康新闻调查显...2019-07-03 22:27:20
- 中国千亿医健股Top3:恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼!美国获批12个仿制及改剂型申请(ANDA)药物。2018年,恒瑞分别向美国FDA递交了2个注射剂、1个原料药,向日本递交1个原料药的注册申请;创新药国...2019-05-12 12:39:54
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?疗器械的软件。在美国:同《UDI系统指南》很相似,2013年9月24日美国FDA颁发的final rule中, 对于UDI 包装标签的要求:1. 除了...2019-03-22 20:57:08
- 你需要了解美国医疗器械检查过程21册食品和药品法案(21CFR)以及1976年医疗器械修正案,赋予了美国FDA监督检查医疗器械的权力;外国制造商也要接受检查,否则产品会被FDA不批...2019-03-10 12:11:21
- 美国海外食品工厂检查计划问答美国FDA对海外食品工厂检查计划问答:标博技术转载自FDA网站:FDA食品安全现代化法食品企业设施注册.pdf 2018-12-16 11:28:55
- 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介ice Identification System, UDI)的引入继美国FDA实施UDI的要求以来,世界范围内纷纷效仿,很多国家相继推出相关草案。欧...2018-05-13 09:54:35