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• 全球医疗器械注册知识最全汇总用什么标准，要根据产品而定。需要提供的资料：提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。还有欧盟代表服务（EC-RE...2019-03-17 22:03:39
• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨们自己的理解和借鉴同行见解及政策解读，特别整理此文，旨在希望能帮助从事与说明书编写及管理朋友们更好管控企业的说明书及标签。欢迎加入我们平台，共同学习和...2019-03-06 20:18:59
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始下:更新受益风险的决定，改进风险管理。更新产品设计和生产的信息，比如使用说明书和标识信息。更新临床评价的报告。更新安全和临床性能总结报告(植入和三类器...2019-02-21 18:45:05
• 医疗器械主文档DMR的内容及编写及自制工装夹具等，设备规范输出包括但不限于以下内容：设备操作SOP；使用说明书；操作指南；注意事项；点检及维护规范；校准方式方法等；2.2生产方法生产...2018-12-16 12:15:24
• 欧盟医疗器械单一注册号SRN识简介欧洲医疗器械数据库Eudamed简介解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定...2018-12-15 23:42:33
• 510 (k)申请流程考FD&C法案513（i）proposed label 标识，包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等，建议提交最终版本。Information o...2018-11-25 20:25:11
• 中美正式摊牌！中国强势反击，大批医疗器械企业要“受伤”！言而喻！上述这些领域涉及的中国企业主要包括：其中迈瑞在今年5月公布的招股说明书中表明，北美市场的销售占比已经达到总体的14.58%，成为海外第一大市场...2018-07-09 09:25:34
• 百家械商飞检不过关，39个问题汇总业和使用单位进行了飞检。其中，包头市有2家涉嫌使用过期体外诊断试剂和不按说明书要求贮存医疗器械的单位被立案查处。 广东省 省药监局组织随机飞检了30家...2018-06-30 20:30:52
• 家用医疗器械经营中常见的违法行为及定性辨析的A血糖分析仪标签标示“包装内容物：血糖仪一台、检测片一片、采血笔一支、说明书一本”，包装盒上标注了两个产品注册证号，一个是进口血糖仪的注册号，另一个...2018-06-03 09:35:14
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control述内容：①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述，包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息，采购清单、采购物料...2018-04-10 21:24:07