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• 加拿大医疗器械注册简介资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.  新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.   与医...2018-06-03 15:15:07
• 2018年加拿大卫生部关于MDSAP认证的过渡性安排医疗器械管理局提交有效MDSAP证书和一份F202表(新的或修改过的质量管理体系证书提交表)。然而，加拿大卫生部门不会对能够证明自己在2018年接受...2018-06-01 07:03:11
• ISO13485管理体系建立流程一、领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开...2018-05-09 12:36:49
• ISO13485简介ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485...2018-04-17 12:36:10
• CFDA医疗器械注册员必备法规告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）21. ...2018-02-27 08:35:09
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。Article 3 Manufacturers ...2018-02-08 09:21:45
• 业内人士必看！医疗器械可用性简介美国FDA先后发布了多项医疗器械可用性指南，涉及说明书与标签、设计、质量管理体系等方面，在设计方面于1996年发布了《医疗器械人因设计指南》、200...2018-01-10 18:27:51
• 【超级干货】《医疗器械生产质量管理规范》经典案例分析参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备...2017-12-18 18:43:06
• 医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解：SQE供应商质量，医械资讯社区原创/整理相关阅读：ISO13485质量管理体系QSR820质量管理法规#wechat_content,#wecha...2017-11-29 18:49:30
• 浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）行业中DHF和DMR 是看起来非常相似的概念术语，然而他们却被运用在质量管理体系中的不同阶段。下文对于这两个概念的联系和区别做出了详细的解析。 DH...2017-11-03 23:29:14