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• 关于医疗器械说明书和标签的探讨解读》，对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。企业只需要在自...2017-10-25 21:27:48
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点械从业人员学习为先！3、企业要一步达到UDI的要求有难度，但可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好全面落实的基础。转变思想，积极应对是良策，也...2017-10-14 00:08:18
• 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门...2017-09-12 19:46:49
• 医疗器械风险管理之危险源付出努力而未果。 此种情形是不是很熟悉？在公司主动推进风险管理体系和质量管理体系遇到重重阻力，相反监管当局或公告机构开出不符合项后，企业便会自上而下...2017-08-03 23:54:53