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• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨估。二、基本定义：有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器...2019-03-06 20:18:59
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始于评估上述收集到的数据的有效方法和过程；3）用于连续评估受益风险分析和风险管理工作的合适指标和限值；4）用于客户投诉调查和分析市场相关经验的有效和合...2019-02-21 18:45:05
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比ng861都有哪些不同的文档和类别？技术文档（例如产品规格，临床评估，风险管理文件，操作性能记录）产品符合性声明，公告机构出具的证书质量管理体系文件...2018-11-10 19:46:55
• ISO13485管理体系建立流程关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。四、风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应为此建立一...2018-05-09 12:36:49
• ISO13485简介同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下...2018-04-17 12:36:10
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control的技术支持。 1.设计开发策划策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确...2018-04-10 21:24:07
• DHF内容要求图纸，作业指导书等产品检验规范产品说明书，标签资料生物学评价结果和记录风险管理报告提供给注册部门的审批的文件：产品技术要求，检测报告，等产品设计和开...2018-03-16 12:56:50
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...e its effective operation.第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存...2018-02-08 09:21:45
• 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿：譬如从没摸过灭菌柜的解释了灭菌确认，从未参与研发的解释了DFMEA和风险管理的关系，没有法规经验的解释标准中最重要的法规要求的含义，未接触软件的解...2018-02-08 08:58:02
• 业内人士必看！医疗器械可用性简介医疗器械人因设计指南》、2000年发布了《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》、2016年同时发布了《医疗器械应用人因与可用性工程指南》...2018-01-10 18:27:51