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- 【绝对干货】看完后,就知道审核员是如何进行体系核查的…… 设计开发中需要外包的工作没有明确表示; 设计开发中的风险管理活动没有明确表示设计输入:是对每个阶段或者过程要求的输入。应当包括预期...2017-12-29 23:36:16
- 关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点疗器械都需要使用UDI系统。2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类II...2017-10-14 00:08:18
- FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析研发阶段,临床试验开始之前,临床试验中及生产开始后产品变更的阶段。 风险管理和分析是设计控制中的重要组成部分以及核心要求。风险管理是对产品质量风险...2017-08-03 23:26:43