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• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？ique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总医疗器械国外注册相关流程和信息。 一．美国fda医疗器械注册介绍FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）...2019-03-17 22:03:39
• 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介重要部门。下文重点介绍一下PMDA相关情况。    PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人，成立于2004年。    PMDA的业务主要包括...2019-03-10 12:28:10
• 你需要了解美国医疗器械检查过程信息公开的科学性成为业内关注的话题。　　所谓“他山之石，可以攻玉”。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。　...2019-03-10 12:11:21
• 医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）分，甚至有些根本没有经过测试，给患者造成了严重的伤害。调查还指出，据美国食品和药物管理局报告，美国10年内有超过170万人受伤，近83,000人死亡...2018-12-01 09:08:47
• 510 (k)申请流程开始的问题，为什么PMN又叫510(k)？那是因为PMN上市前通告是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的510章，第k条款的要求，所以称之为...2018-11-25 20:25:11
• [突发]欧盟将制定法律限制中资在人工智能和医疗领域的投资通讯，人工智能等纳入审核范围。彭博社表示，欧盟也将把医疗服务，生命科学，食品，水务等领域放到投资核查的范围当中。 目前英国政府正在为脱欧协议争论不休...2018-11-25 18:49:12
• 家用医疗器械经营中常见的违法行为及定性辨析括以下三种。 　　第一，未经审批将进口产品和国产产品组合包装。 　　某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的A血糖分析仪标签标示...2018-06-03 09:35:14
• 加拿大化妆品通报知识要点的治疗效果的宣称。这种宣称可能导致产品被归类为药品或天然保健产品，根据《食品药品法》及其规定。这包括在产品名称、产品标签或在公司网站上找到的产品广告...2018-04-27 12:21:09
• ISO13485简介医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起...2018-04-17 12:36:10